| NPO-QAセンター(特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター) |
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代表理事 山下治夫 (元 大阪府保健衛生部薬務課長)
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医薬品GMP、GQP、GVPに関する経験豊かな専門知識・技術を持つ薬事行政および医薬品企業のOB有志が参加している機関。JIHFSはNPO-QAセンターとともに、食品GMPの特性について検討を重ねています。
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| NPO-QAセンターのGMP監査への対応 |
調査指導員
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監査プロセスに至る前に対象企業の健康食品GMPシステム及びその実施状況を公平かつ客観的に評価し、必要に応じ指導する。 |
監査員
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監査計画を被監査企業の責任者とともに推進し、監査の実施及びその結果評価を行う。 |
監査結果
評価委員会
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監査員から提出された監査報告書(案)についてNPO-QAセンターとして適正かどうかの評価を行う。この委員会は、他の監査員及び理事などで構成する。 |
監査結果
報告書 |
正式なNPO-QAセンターの監査報告書は、代表理事(他)名 でJIHFS宛連絡する。 |
調査指導員:
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下記の要件を満たし、 調査指導員として理事会で承認された者
医薬品、健康食品企業で品質保証又はGMP業務に永年従事した者
薬業団体の薬事、GMP委員など永年従事した者
当局薬事監視員として永年従事した者
NPO-QAセンター品質保証研鑽講座を終了した者 |
監査員:
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下記の要件を満たし、 監査員として理事会で承認された者
総括管理者と同等以上に該当する者
医薬品、健康食品企業で品質保証又はGMP業務に永年従事した者
薬業団体の薬事、GMP委員など永年従事した者
当局薬事監視員を永年従事した者
NPO-QAセンターで調査指導員として2年以上従事した者
調査指導員と監査員は兼務しないことを原則とする。 |